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Die Prüflabore von CleanControlling sind nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert. Die Fachbereiche Technical, Medical und Chemical sind jeweils in eigenen Akkreditierungsbereichen akkreditiert und beurkundet. Die in den jeweiligen Akkreditierungsbereichen enthaltenen Prüfverfahren sind im Anhang der entsprechenden Akkreditierungsurkunden definiert.
Die DIN EN ISO/IEC 17025 ist die international anerkannte Norm für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Eine Akkreditierung nach dieser Norm bestätigt, dass das Labor technisch kompetent ist, valide und nachvollziehbare Ergebnisse liefert und ein wirksames Qualitätsmanagementsystem betreibt.
Diese Akkreditierung wird von der nationalen Akkreditierungsstelle (in Deutschland: DAkkS) vergeben und regelmäßig durch Audits überprüft.
Regelmäßige Audits (auch Überwachungs- oder Reakkreditierungsaudits genannt) sind verpflichtende Prüfungen durch die Akkreditierungsstelle. Dabei wird kontrolliert, ob wir weiterhin alle Anforderungen der Norm erfüllen. Diese Audits finden in der Regel jährlich oder im Reakkreditierungszyklus (alle fünf Jahre) statt und sichern die kontinuierliche Qualität unserer Arbeit.
Die Labore und das Qualitätsmanagement der verschiedenen Unternehmens- und Fachbereiche von CleanControlling werden unabhängig voneinander auditiert und fallen unter unterschiedliche Akkreditierungen.
Die jeweiligen aktuellen Akkreditierungsurkunden stehen in der Infothek auf der Homepage in den Kategorien Technical, Medical und Chemical zum Download bereit. Nachfolgend finden Sie die direkten Links zur Akkreditierung sowie eine Auflistung sämtlicher Akkreditierungsurkunden aller Fachbereiche.
Akkreditierung Technical Akkreditierung Medical Akkreditierung Chemical
Anders als bei vielen anderen Zertifikaten hat das Akkreditierungszertifikat der DAkkS kein festes Ablaufdatum. Die Gültigkeit der Akkreditierung ist an die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen geknüpft, die durch regelmäßige Überwachungs- und Reakkreditierungsaudits sichergestellt wird.
Solange ein Labor die Anforderungen der Norm erfüllt und die Audits erfolgreich besteht, bleibt die Akkreditierung gültig. Die DAkkS kann die Akkreditierung jedoch jederzeit aussetzen oder entziehen, wenn gravierende Abweichungen festgestellt werden. Die laufende Überwachung ersetzt somit ein statisches Ablaufdatum.
Alle 18 Monate finden bei CleanControlling Überwachungsaudits statt. Alle fünf Jahre…
In der Übergangszeit zwischen der Veröffentlichung einer neuen Normenversion und deren formalen Aufnahme in unseren akkreditierten Geltungsbereich durch die DAkkS kann es vorkommen, dass wir in unseren Abschlussberichten noch auf die vorherige Normversion verweisen müssen. Das hat folgende Gründe:
Formale Akkreditierungspflicht: Wir dürfen in unseren Berichten nur Normen angeben, die offiziell durch die DAkkS in unserem Geltungsbereich gelistet sind.
Für Medizinprodukte ist eine flexible Akkreditierung des Geltungsbereichs ausgeschlossen, sodass erst nach einer Akkreditierungsänderung mit Prüfung durch die DAkkS auf neue Normen referenziert werden darf.
Verfahrenslaufzeiten: Die…
Die Prüfeinrichtung der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG zur Prüfung von Medizinprodukten auf biologische, chemische, partikuläre und toxische Verunreinigungen befindet sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und wird regelmäßig auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. nach 2004/9/EG überwacht.
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische Prüfungen im Gesundheits- und Umweltbereich durchführen. Die GLP-Anerkennung ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen, die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, durch die Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten.
GLP regelt die organisatorischen Prozesse und Bedingungen, unter denen nicht-klinische Gesundheits- und Umweltstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, archiviert und berichtet werden.
GLP-anerkannte Prüfeinrichtungen sind in das nationale behördliche GLP-Überwachungsverfahren eingebunden und werden regelmäßig auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze nach dem Chemikaliengesetz bzw. nach 2004/9/EG durch die zuständigen Überwachungsbehörden überprüft.
Die Durchführung von GLP-konformen Prüfungen wird empfohlen, wenn die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-Markt (oder auf Märkten, die sich an der US-FDA orientieren) angestrebt wird. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bevorzugt Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt werden. GLP-konforme Prüfungen bieten strenge Qualitätskontrollen und eine umfassende Dokumentation, was ihre Akzeptanz durch die FDA erleichtern kann.
Die Entscheidung, ob die Prüfung GLP-konform oder nicht-GLP-konform durchgeführt werden soll, ist in hohem Maße davon abhängig, auf welchem Markt die Produkte zugelassen werden sollen.
Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt wurden, werden im Wesentlichen in Europa, USA, Kanada, Japan, Mexiko, Australien anerkannt.
Für den europäischen Markt und die CE-Zulassung sind nicht GLP-konforme Prüfungen oft ausreichend. In bestimmten Fällen oder speziellen regulatorischen Anforderungen, kann jedoch eine GLP-Konformität erforderlich sein.
Die zuständige ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimittel und Medizinprodukten) hat die Kompetenz des Labors für biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG gemäß der geltenden EU-Verordnung anerkannt.
Die Anerkennung nach § 18 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ist eine Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen an ein Prüflabor nach der Verordnung (EU) 2017/745 [MDR] sowie der DIN EN ISO/IEC 17025:2018.
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten erkennt an, dass die CleanControlIng Medical GmbH & Co. KG gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der DIN EN ISO/IEC 17025 die Kompetenz für biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten, Sterilbarriere- und Verpackungssystemen sowie von Stoffen als integrale Bestandteile mit unterstützender Funktion von Medizinprodukten gemäß Artikel 1 Ziffer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie für physikalische Prüfungen von Sterilbarriere- und Verpackungssystemen und für die Umgebungsüberwachung besitzt.
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