Akkreditierungen und Zertifizierungen
DAkkS-Akkreditierung Biologie-Labor Liptingen
Unser Labor ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle nach DIN EN ISO 17025:2018 im Bereich Medizinprodukte akkreditiert und seitens ZLG wurde uns die Anerkennung nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ausgesprochen.
Das Biologie-Labor in Liptingen ist nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 für biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten sowie mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Ausgangsstoffen (Wirk- und Hilfsstoffe) und Zwischenprodukten von Medizinprodukten nach § 3 Ziffer 2 MPG sowie der hygienischen Umgebungsüberwachung akkreditiert.
Im Akkreditierungsumfang sind auch chemische Prüfungen zur Bestimmung des TOC im Rahmen der chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 oder im Rahmen des Sauberkeitsnachweises nach ISO 19227. Weiterhin umfasst der Akkreditierungsumfang mikrobiologisch-hygienische Prüfungen im Rahmen der Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit chemischer oder thermischer Desinfektion, auch für thermolabile Endoskope, mittels Bioindikatoren erweitert.
Ergänzend hierzu umfasst die Akkreditierung unter der Registrierungsnummer D-PL-19887-03-00 mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Oberflächen und Luft im Bereich der Gesundheitsversorgung (Hygiene/Krankenhaushygiene) mittels Abklatschplatten und Sedimentationsplatten.
Akkreditierung Chemie-Labor Leipferdingen
Unser Chemie-Labor in Leipferdingen ist nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 für chemische Prüfungen im Rahmen der chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 akkreditiert.
GLP-Anerkennung Biologie-Labor Liptingen
Unsere Prüfeinrichtung befindet sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und wird regelmäßig auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. nach 2004/9/EG überwacht.
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem für Labore, die nicht-klinische Prüfungen im Gesundheits- und Umweltbereich durchführen. Die GLP-Anerkennung ermöglicht es, dass Prüfungen die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, von den Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedsstaaten* gegenseitig anerkannt werden, und somit Prüfergebnisse auch von der FDA akzeptiert werden.
* Europa, USA, Kanada, Japan, Mexiko, Australien, und weitere
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ZLG-Anerkennung Biologie-Labor Liptingen
Die ZLG hat die Kompetenz unseres Labores für biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß der geltenden Verordnung anerkannt.
Die Anerkennung nach § 18 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ist eine Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen an ein Prüflabor nach der Verordnung (EU) 2017/745 [MDR] sowie der DIN EN ISO/IEC 17025:2018.
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