Akkreditierung

DAkkS-Akkreditierung

Unser Labor ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 sowie den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG akkreditiert.

Mit der Akkreditierung wird bestätigt, dass das Prüflabor internationale normative Qualitäts- und Kompetenzanforderungen erfüllt und die Prüfergebnisse somit international vergleichbar sind und anerkannt werden. Es ist ein objektiver Beleg für die Güte und Kompetenz der Tätigkeit eines Prüflabors. Die Beauftragung eines akkreditierten Prüflabors ist unter anderem bei Validierungen und in Zulassungsverfahren unerlässlich, damit die Ergebnisse bei Audits anerkannt werden.

GLP-Zertifizierung

Unsere Prüfeinrichtung befindet sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und wird regelmäßig auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. Richtlinie 2004/9/EG überwacht.

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem für Labore, die nicht-klinische Prüfungen im Gesundheits- und Umweltbereich durchführen. Die GLP-Zertifizierung ermöglicht es, dass Prüfungen die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, von den Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedsstaaten* gegenseitig anerkannt werden, und somit Prüfergebnisse auch von der FDA akzeptiert werden.

* Europa, USA, Kanada, Japan, Mexiko, Australien, und weitere

ZLG-Anerkennung

Die ZLG hat die Kompetenz unseres Labores für biologische und mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und DIN EN ISO/IEC 17025 anerkannt.

Die Anerkennung durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ist eine Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen an ein Prüflabor gemäß des Medizinproduktegesetzes (MPG) und zugehöriger Richtlinien (90/385/EWG ; 93/42/EWG und 98/79/EG), sowie der DIN ISO/IEC 17025.