Bioburden, mikrobiologische Belastung von Produkten und Substanzen

  • DIN EN ISO 11737-1 : 2009-09 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren -
    Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten.
     
  • Ph. Eur. 8, 2.6.12 Europäisches Arzneibuch, 8, 2.6.12 – Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime – B = Harmonisiertes Verfahren.
     
  • Ph. Eur. 8, 5.1.4 Europäisches Arzneibuch, 8, 5.1.4 – Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung.
     
  •  USP 38 <61> Microbiological Examination of nonsterile products: microbial enumeration tests.
     
  • USP 38 <1111> Microbiological Examination of nonsterile products: acceptance criteria for pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use.
     
  • JP 16, 4.05 I Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests