Was ist die "Reinigungsvalidierung" bei Medizinprodukten?

Die Begrifflichkeiten „Reinigungsvalidierung“ und „Aufbereitungsvalidierung“ werden umgangssprachlich sehr oft vermischt. Zu beachten ist, dass es sich dabei um grundsätzlich verschiedene Themen handelt. Bei der Reinigungsvalidierung wird die Wirksamkeit der Endreinigung nach der Herstellung überprüft. Bei der „Validierung der Aufbereitung“ handelt es sich tatsächlich um die Validierung des in der Herstelleranleitung beschriebenen Aufbereitungsverfahrens aufbereitbarer Medizinprodukte. Im Folgenden stellen wir die typischen Analysen im Zusammenhang mit diesen Validierungen vor und erläutern die Unterschiede. 

Hersteller von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, alle vorhersehbaren Risiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung auszuschließen oder zu minimieren. Dazu gehören auch Risiken, die nach der Auslieferung aufgrund einer hohen Kontamination der Produktoberfläche entstehen können, beispielsweise durch Produktionsrückstände. Der Hersteller muss sicherstellen, dass eine kritische Kontamination reduziert wird und alle festgelegten Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Zum Nachweis dessen ist eine Validierung des Reinigungsprozesses durchzuführen.

Ziel: 

Nachweis, dass Produktionsrückstände (z. B. Schmierstoffe, Partikel, Reinigungsmittel, Biofilme) nach der Endreinigung sicher entfernt wurden.

Typische Prüfungen:

• In-vitro-Zytotoxizitätstest: Nachweis chemisch/toxischer Rückstände
• Bioburden: Keimzahlbestimmung
• LAL-Test: Nachweis von Endotoxinen
• Partikelanalyse:  Nachweis von Partikeln mittels OPZ (Optischer Partikelzähler) oder mikroskopisch
• TOC (Total Organic Carbon): Nachweis organischer Rückstände (z. B. Poliermittel, Tenside).
• THC (Total Hydrocarbon Content): Nachweis von Kohlenwasserstoff-Verbindungen (z.B. Öle, Kühl- und Schmiermittel)

Beispielhafte Ursachen für erhöhte TOC-/THC-Werte:

• Rückstände von Bearbeitungsölen oder Polierpasten.
• Unzureichend entfernte Reinigungsmittel. 
   

Mehr zur Reinigungsvalidierung

Der Hersteller von Medizinprodukten muss dem Anwender dieser Produkte valide und normkonforme Informationen sowie eine Anleitung zur Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte bereitstellen. Die Validierung dieser Informationen ist ein Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass die Aufbereitungsanleitung des Herstellers den Anforderungen für eine sichere und effektive Aufbereitung entspricht. Dabei wird überprüft, ob die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (falls erforderlich) des Produkts unter den angegebenen Bedingungen die beabsichtigte Wirkung erzielen und ob diese Wirkung reproduzierbar ist. Die Validierung stellt sicher, dass das Produkt nach der Aufbereitung für den Patienten sicher ist und den geltenden Normen und Vorschriften entspricht.

Der Begriff „Aufbereitungsvalidierung” wird auch für die Validierung des Aufbereitungsprozesses (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) durch den „Aufbereiter” verwendet. Dazu zählen Krankenhäuser, der niedergelassene Bereich und externe Dienstleister. Dabei geht es um validierte Prozesse als Basis einer ordnungsgemäßen und effizienten Ablauforganisation in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP). Vor allem die technischen Einrichtungen für die Aufbereitung werden validiert. Diese Validierung wird im Folgenden im Kontext der „Aufbereitungsvalidierung” jedoch nicht betrachtet.

Ziel: 

Sicherstellung, dass die Anleitung des Herstellers zur Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte wirkungsvoll ist und die kontaminierten Medizinprodukte nach der Anwendung hygienisch sicher wiederverwendet werden können. 

Typische Analysen: 

• Proteinrückstände (z. B. OPA-Test): Nachweis von Blut- oder Geweberesten.
• Bioburden: Nachweis mikrobieller Kontamination.
• LAL-Test: Besonders bei Produkten für invasive Eingriffe.
• TOC (Total Organic Carbon): Nachweis organischer Rückstände (Reinigungs- und Desinfektionsmittelreste).
• Funktionsprüfung: Sicherstellung der mechanischen Integrität (z. B. bei Endoskopen).
• Sterilitätsprüfung: Bei steril verwendeten Produkten.
   

Mehr zur Validierung von Aufbereitungsanleitungen