Der Life-Cycle-Test – Definition, Verfahren und Prüfungen
Definition des Life-Cycle-Tests
Der Life-Cycle-Test, auch End-of-Life-Simulation genannt, ist eine systematische Prüfung, bei der die Beanspruchung eines Medizinprodukts über seine gesamte Lebensdauer simuliert wird. Das Ziel besteht darin, die Funktionalität, Sicherheit und Materialbeständigkeit unter realistischen Einsatzbedingungen nachzuweisen. Dabei werden alle relevanten Normen, wie beispielsweise ISO 10993 und ISO 17664, sowie die Anforderungen der MDR berücksichtigt.
Verfahren und Prüfstrategien
Die Durchführung des Life-Cycle-Tests erfolgt in mehreren Schritten. Zunächst werden wiederholte Reinigungs- und Sterilisationszyklen, wie sie in der klinischen Praxis vorkommen, simuliert. Dabei kommen validierte Verfahren wie die maschinelle Reinigung in Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) und die Dampfsterilisation bei 134 °C zum Einsatz. Typischerweise werden bis zu 200 Zyklen durchgeführt, um die maximale Gebrauchsdauer zu ermitteln. Zwischen den Zyklen erfolgen Prüfungen wie Zytotoxizitätstests und TOC-Analysen, um die biologische Sicherheit zu überprüfen. Zusätzlich werden Funktionstests und Materialanalysen durchgeführt, um die Integrität des Produkts sicherzustellen.
Relevante Prüfungen im Rahmen der Zulassung
Im Rahmen der Zulassung sind verschiedene Prüfungen erforderlich. Dazu gehören die Validierung der Gebrauchsdauer, die Sicherstellung der Sterilität und Sauberkeit nach wiederholter Anwendung sowie die Prüfung der Materialresistenz. Alle Ergebnisse werden dokumentiert und dienen als Nachweis gegenüber den Zulassungsbehörden. Diese Prüfungen sind essenziell, um die Konformität mit der MDR und den einschlägigen ISO-Normen sicherzustellen.
Prüfdienstleistungen von CleanControlling Medical
CleanControlling Medical bietet maßgeschneiderte Prüfkonzepte, die individuell auf die jeweiligen Produktspezifikationen und regulatorischen Anforderungen abgestimmt sind. Mithilfe modernster Aufbereitungstechnik simulieren wir den Aufbereitungsprozess (ohne Kontamination). Dank unserer Expertise und Infrastruktur können wir alle erforderlichen Tests normgerecht und zuverlässig durchführen.
Fazit
Der Life-Cycle-Test ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Zulassung von Medizinprodukten. Er gewährleistet, dass Produkte über ihre gesamte Lebensdauer hinweg sicher und funktionsfähig bleiben. Mit den Prüfdienstleistungen von CleanControlling Medical verfügen Hersteller über eine verlässliche Grundlage, um alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte erfolgreich auf dem Markt einzuführen.
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