Analog zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung und Desinfektion) muss der Hersteller oder Inverkehrbringer ein geeignetes Sterilisations-Verfahren beschreiben und zur Verfügung stellen, sofern das Medizinprodukt zur Sterilisation vorgesehen ist.
Zur Erreichung des erforderlichen Sterilitätssicherheits-niveaus muss der Medizinprodukt-Hersteller mindestens ein validiertes Sterilisations-Verfahren angeben, möglichst den Anforderungen einer internationalen Norm entsprechend, wie z.B. feuchte Hitze (ISO 17665).
Zum Nachweis der Eignung des in der produkt-spezifischen Anleitung vergebenen Sterilisations-Verfahrens wird das sterile Produkt mit Sporen des sehr hitzeresistenten Bakteriums Geobacillus stearothermophilus beimpft.
Das beimpfte Produkt wird gemäß den Vorgaben verpackt (Primar- und evtl. Sekundärverpackung) und anschließend mit den vorgegebenen Parametern dampfsterilisiert.
Die Dampf-Sterilisation erfolgt hierbei im Halbzyklus-Verfahren (z.B. 134°C, 2,5 Minuten). Der Erfolg der Sterilisation wird anschließend durch Einlegen des Produktes in ein flüssiges Nährmedium für 7 Tage geprüft. Das Nährmedium darf kein Bakterienwachstum aufweisen, d.h. es darf nicht eingetrübt sein.
Kontamination | Inokulation des Produktes mit Sporen von Geobacillus stearothermophilus, für den Dampfschwer zugangliche Bereiche des Produktes müssen besonders berücksichtigt werden |
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Sterilisation | Dampfsterilisation des Produktes gemäß Vorgaben des Herstellers (im Halbzyklus-Verfahren) |
Bewertung der Sterilisation | Überprüfung der Sterilität mittels Inkubation des Produktes in einem flüssigen Nährmedium für 7 Tage -> es darf kein Wachstum von Mikroorganismen sichtbar sein |
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