Prüfungen im Rahmen der Validierung von Anleitungen zur Sterilisation von Medizinprodukten (gemäß DIN EN ISO 17664)

Analog zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung und Desinfektion) muss der Hersteller oder Inverkehrbringer ein geeignetes Sterilisations-Verfahren beschreiben und zur Verfügung stellen, sofern das Medizinprodukt zur Sterilisation vorgesehen ist.

Zur Erreichung des erforderlichen Sterilitätssicherheits-niveaus muss der Medizinprodukt-Hersteller mindestens ein validiertes Sterilisations-Verfahren angeben, möglichst den Anforderungen einer internationalen Norm entsprechend, wie z.B. feuchte Hitze (ISO 17665).

Zum Nachweis der Eignung des in der produkt-spezifischen Anleitung vergebenen Sterilisations-Verfahrens wird das sterile Produkt mit Sporen des sehr hitzeresistenten Bakteriums Geobacillusstearothermophilus beimpft.
Das beimpfte Produkt wird gemäß den Vorgaben verpackt (Primar- und evtl. Sekundärverpackung) und anschließend mit den vorgegebenen Parametern dampfsterilisiert.

Die Dampf-Sterilisation erfolgt hierbei im Halbzyklus-Verfahren (z.B. 134°C, 2,5 Minuten). Der Erfolg der Sterilisation wird anschließend durch Einlegen des Produktes in ein flüssiges Nährmedium für 7 Tage geprüft. Das Nährmedium darf kein Bakterienwachstum aufweisen, d.h. es darf nicht eingetrübt sein.

Ablauf der Prüfung

Kontamination	Inokulation des Produktes mit Sporen von Geobacillus stearothermophilus, für den Dampfschwer zugangliche Bereiche des Produktes müssen besonders berücksichtigt werden
Sterilisation	Dampfsterilisation des Produktes gemäß Vorgaben des Herstellers (im Halbzyklus-Verfahren)
Bewertung der Sterilisation	Überprüfung der Sterilität mittels Inkubation des Produktes in einem flüssigen Nährmedium für 7 Tage -> es darf kein Wachstum von Mikroorganismen sichtbar sein