Prüfungen im Rahmen der Validierung von Aufbereitungsanleitungen von Medizinprodukten (gemäß DIN EN ISO 17664)

Analog zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung und Desinfektion) muss der Hersteller oder Inverkehrbringer ein geeignetes Sterilisations-Verfahren beschreiben und zur Verfügung stellen, sofern das Medizinprodukt zur Sterilisation vorgesehen ist.

Zur Erreichung des erforderlichen Sterilitätssicherheits-niveaus muss der Medizinprodukt-Hersteller mindestens ein validiertes Sterilisations-Verfahren angeben, möglichst den Anforderungen einer internationalen Norm entsprechend, wie z.B. feuchte Hitze (ISO 17665).

Zum Nachweis der Eignung des in der produkt-spezifischen Anleitung vergebenen Sterilisations-Verfahrens wird das sterile Produkt mit Sporen des sehr hitzeresistenten Bakteriums Geobacillusstearothermophilus beimpft.
Das beimpfte Produkt wird gemäß den Vorgaben verpackt (Primar- und evtl. Sekundärverpackung) und anschließend mit den vorgegebenen Parametern dampfsterilisiert.

Die Dampf-Sterilisation erfolgt hierbei im Halbzyklus-Verfahren (z.B. 134°C, 2,5 Minuten). Der Erfolg der Sterilisation wird anschließend durch Einlegen des Produktes in ein flüssiges Nährmedium für 7 Tage geprüft. Das Nährmedium darf kein Bakterienwachstum aufweisen, d.h. es darf nicht eingetrübt sein.

Ablauf der Prüfung

Kontamination Inokulation des Produktes mit Sporen von Geobacillus stea­rothermophilus, für den Dampfschwer zugangliche Bereiche des Produktes müssen besonders berücksichtigt werden
Sterilisation Dampfsterilisation des Produktes gemäß Vorgaben des Herstellers (im Halbzyklus-Verfahren)
Bewertung der Sterilisation Überprüfung der Sterilität mittels Inkubation des Produktes in einem flüssigen Nährmedium für 7 Tage -> es darf kein Wachstum von Mikroorganismen sichtbar sein