Biokompatibilität von Medizinprodukten

Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1

Die Prüfstrategien für die risikobasierte Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 10993-1 kann produktspezifisch unterschiedlich ausfallen. Für die Organisation und Beauftragung der Prüfungen stehen die Verantwortlichen aber oft vor ähnlichen Fragestellungen. Der von CleanControlling Medical standardisierte Ablauf von Prüfstrategien bietet Ihnen hierbei eine wertvolle Hilfestellung bei der Auswahl der relevanten Prüfungen. 

Ein wesentlicher Bestandteil der Prüfstrategie ist die chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 mittels verschiedener, produktspezifischer Prüfungen oder Kombinationen von Prüfungen. Dabei detektierten toxikologischen Substanzen werden dann in einer toxikologischen Bewertung nach DIN EN ISO 10993-17 bewertet.

Weiterführend kann über die Simulation von Aufbereitungszyklen die Lebensdauer eines Produktes bestimmt werden, dies mit Hilfe von Zytotoxizitätstests, TOC-Bestimmungen und der UDI Verifizierung.

Detaillierte Informationen und Hilfestellung zur zielgerichteten Prüfstrategie erhalten Sie in einem Gespräch mit Ihrem Ansprechpartner Herr Hakan Akman. 

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