Partikuläre Sauberkeit in der Medizintechnik

Auch in der Medizintechnik gewinnt die partikulare Verschmutzung der Produkte immer mehr an Bedeutung. Hierbei sind einige Fragestellungen noch unzureichend beantwortet. Was genau richten Partikel im Körper an?

Die normativen Anforderungen in der Medizintechnik sind vielfältig, gerade bei partikulärer Verunreinigung von Oberflächen. In manchen Normen ist das Vorgehen bei der Prüfung der partikulären Verschmutzung nicht ausreichend beschrieben, so dass die Vergleichbarkeit zwischen Prüfergebnissen von verschiedenen Laboren nicht gegeben ist. In anderen Fällen sind die Bedingungen so starr vorgegeben, dass sie die vielfältige Realität nicht ausreichend berücksichtigen.

Eine gerne herangezogene Norm, auch weil darin Grenzwertvorgaben enthalten sind, ist die eigentlich fachfremde USP 788. Diese bezieht sich ursprünglich auf Injektionsflüssigkeiten, weshalb die Extraktion, wie bei der Prüfung eines Medizinproduktes nötig, nicht beschrieben wird. Methodisch wird in der USP 788 auch die mikroskopische Methode beschrieben, die Analyse der Partikel durch eine direkte Zählung in der Flüssigkeit mittels optischen Partikelzähler wird hierbei aber favorisiert.

CleanControlling Medical hat inzwischen langjährige Erfahrung mit der Analyse von partikulären Verunreinigungen auf Medizintechnik-Produkten und führt die USP 788 konforme Analyse mittels optischem Flüssgkeitspartikelzähler durch. Das bietet den Vorteil, dass keine Filtration der Probe notwendig ist. Im Gegensatz zur mikroskopischen Methode können die gezählten Partikel im Nachhinein nicht mehr für weitergehende Prüfungen (z.B. Materialbestimmung) genutzt werden, da die Probe nach der Zählung nicht mehr weiterverwendet werden kann. Sollten solche weiterführende Analysen gewünscht sein, empfiehlt sich die mikroskopische Methode, da dann die Partikel auf dem Analysefilter verbleiben und gegebenenfalls archiviert werden können.

Von zunehmender Relevanz sind auch die Analysen gemäß VDA 19.1 bzw. DIN EN ISO 16232. In dem Entwurf der VDI 2083 Blatt 21 „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“ werden ebenfalls Prüfungen von partikulären Verunreinigungen analog zur DIN EN ISO 16232 beschrieben und auf diese Norm verwiesen. In dieser „Bibel“ der partikulären Verunreinigungen werden explizit Extraktion, Filtration, mikroskopische Analyse und die Qualifizierung dieser Aspekte beschrieben. CleanControlling bietet hierfür bewährte Analyse-Verfahren, die schon über viele Jahre für Sauberkeitsprüfungen von Komponenten in der Automobilindustrie Anwendung finden.

Ablauf der Prüfung

Prüfverfahren:

Optischer Partikelzähler (in Anlehnung an/gemäß USP 788)*

Mikroskopische Analyse (in Anlehnung an VDA 19.1)**

Partikelgröße:

5 - 200 µm, Einteilung in Grössenklassen, > 200 µm ohne weitere Klassifizierung

Standard > 25 µm, alternativ > 5 µm, Einteilung in Grössenklassen

Probe:

Flüssige Probe oder Lösen der Partikel vom Prüf­körper mittels Reinstwasser

Lösen der Partikel vom Prüf­körper mit flüssigem Extraktions-Medium

Filtration:

Keine Filtration erforderlich

Filtration des gesamten Extraktions-Mediums auf einen Analysefilter

Analyse:

Direkte Zählung und Vermessung der Partikel in einer definierten Menge des Extraktions-Mediums

Automatische lichtmikroskopische Analyse des Analysefilters, Zählung und Vermessung der Partikel

Einheit

Durchmesser des flächenäquivalenten Kreises des Partikels in µm

Partikellänge (Feretmax) in µm

Weitere Informationen

*Diese Prüfung ist Bestandteil unserer Akkreditierung, detaillierte Informationen zum Akkreditierungsumfang erhalten Sie hier

**Diese Prüfung fällt nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung und auch nicht der Anerkennung seitens ZLG und GLP der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG. Die Prüfung wird in Zusammenarbeit mit dem hierfür akkreditierten Partnerlabor der CleanControlling GmbH durchgeführt. Detaillierte Informationen zum Akkreditierungsumfang der CleanControlling GmbH erhalten Sie hier.

Detaillierte Informationen zu den Prüfverfahren und Prüfnormen finden Sie in unserer Infothek.
Bei weiteren Fragen helfen Ihnen gerne die Ansprechpartner aus unserem Vertrieb weiter.