Bestimmung chemischer Verunreinigungen von Medizinprodukten

Unterschiedliche chemische Prüfverfahren für die Bestimmung chemischer Verunreinigungen nach spezifischen Fragestellungen.

Eine gesamtheitliche Bestimmung der chemischen Sauberkeit von Medizinprodukten ist aufgrund der Vielfalt an unterschiedlichen chemischen Verunreinigungen nicht mit einem einzelnen Analyseverfahren möglich. Es müssen für spezifische Fragestellungen die geeigneten Verfahren ausgewählt oder sinnvoll kombiniert werden. Hierbei stehen Verfahren zur Verfügung, die Ergebnisse als Summenparameter darstellen (z.B. TOC für wasserlösliche Verunreinigungen) oder chromatographische sowie spektroskopische Verfahren, die Rückschlüsse auf mögliche Verunreinigungsquellen ermöglichen.

Im Rahmen der Biokompatibilität-Bewertung ist die chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 ein wesentlicher Bestandteil der Prüfstrategie, um die biologische Verträglichkeit der Rückstände oder verwendeten Materialien zu beurteilen. Die toxikologische Bewertung nach DIN EN ISO 1993-17 als Grundlage für die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit setzt die Identifikation und Quantifizierung von chemischen Substanzen und Verbindungen voraus. Hierfür sind chromatographische oder spektroskopische Verfahren geeigneten Prüfmethoden.

Prüfverfahren

  • Volatile organische Substanzen z.B. mittels Headspace GC-MS
  • Semivolatile organische Substanzen z.B. mittels GC-MS, IR
  • Non-volatile organische Substanzen z.B. mittels HR LC-MS
  • Anorganische Substanzen z.B. mittels ICP-MS, IC
  • Organische Substanzen als Summenparameter mittels TOC, THC

Untersuchungen unbekannter Rückstände