Prüfungen im Rahmen der Validierung der Aufbereitungsanleitung von Medizinprodukten (gemäß DIN EN ISO 17664)

Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind, müssen für deren Produkte Informationen bzw. Anleitungen zur Aufbereitung der Produkte zur Verfügung stellen, um ein sauberes und für die Patientensicherheit erforderliches Aufbereitungs-Ergebnis sicherzustellen. Darunter fallen auch einige Medizinprodukte für den Einmalgebrauch, die unsteril vertrieben werden, aber in einem sauberen, desinfizierten und ggf. sterilen Zustand benutzt werden sollen.

Gemäß DIN EN ISO 17664 muss in dieser Anleitung mindestens ein maschinelles Verfahren beschrieben sein, es sei denn, das Medizinprodukt ist für ein solches Verfahren ungeeignet. In diesem Fall muss ein manuelles Verfahren beschrieben sein. In dieser Anleitung müssen Vorgaben zu Reinigung (mit eventueller Vorreinigung), Desinfektion und Sterilisation der Produkte vorhanden sein. Gemäß Vorgabe der DIN EN ISO 17664 muss diese produktspezifische Anleitung validiert sein, d.h. es muss in Laborprüfungen nachgewiesen werden, dass die Vorgaben der Anleitung tatsächlich zu einem Sauberkeitszustand des Produktes führen, mit dem es an Patienten sicher wieder angewendet werden kann.

Die Prüfung im Rahmen der Validierung der Aufbereitungsanleitung erfolgt durch die Aufbringung einer definierten Testkontamination auf das Produkt (z.B. eine Mischung aus Blut und Bakterien), wobei schwer zugängliche Bereiche des Produktes besonders berücksichtigt werden müssen, und der anschließenden Reinigung und Desinfektion des Produktes exakt nach den Vorgaben der produktspezifischen Anleitung erfolgt. Es wird vorausgesetzt, dass die Vorgaben der Anleitung so genau sind, dass ein Einfluss des Prüfungsdurchführenden auf das Ergebnis möglichst ausgeschlossen werden kann.

Der Erfolg des Reinigungsschrittes wird über die Messung der Reduktion von Protein- und Bakterien-Belastung des Produktes geprüft. Der Erfolg der Desinfektion kann über die Reduktion eines für die Überprüfung der Desinfektion geeigneten Testorganismus festgestellt werden.

Ablauf der Prüfung

Kontamination Inokulation des Produktes mit einer Testkontamination (z.B. Mischung aus Blut und Bakterien)
Vorreinigung Evtl. manuelle Vorreinigung des Produktes vor der maschinellen Aufbereitung
Aufbereitung Manuelle oder maschinelle (RDG) Reinigung
Bewertung der Reinigung Visuell sauber, Restprotein < 100µg, Reduktion des Bioburden um mind. 2-4 Log-Stufen
Bewertung der Desinfektion Bestimmung des Rest-Bioburdens