Partikuläre Sauberkeit in der Medizintechnik

Auch in der Medizintechnik gewinnt die partikulare Verschmutzung der Produkte immer mehr an Bedeutung. Hierbei sind einige Fragestellungen noch unzureichend beantwortet. Was genau richten Partikel im Körper an?

Die normativen Anforderungen in der Medizintechnik sind vielfältig, gerade bei partikulärer Verunreinigung von Oberflächen. In manchen Normen ist das Vorgehen bei der Prüfung der partikulären Verschmutzung nicht ausreichend beschrieben, so dass die Vergleichbarkeit zwischen Prüfergebnissen von verschiedenen Laboren nicht gegeben ist. In anderen Fällen sind die Bedingungen so starr vorgegeben, dass sie die vielfältige Realität nicht ausreichend berücksichtigen.

Eine gerne herangezogene Norm, auch weil darin Grenzwertvorgaben enthalten sind, ist die eigentlich fachfremde USP 788. Diese bezieht sich ursprünglich auf Injektionsflüssigkeiten, weshalb die Extraktion, wie bei der Prüfung eines Medizinproduktes nötig, nicht beschrieben wird. Methodisch wird in der USP 788 auch die mikroskopische Methode beschrieben, die Analyse der Partikel durch eine direkte Zählung in der Flüssigkeit mittels optischen Partikelzähler wird hierbei aber favorisiert.

CleanControlling Medical hat inzwischen langjährige Erfahrung mit der Analyse von partikulären Verunreinigungen auf Medizintechnik-Produkten und bietet die USP 788 konforme Analyse, sowohl mittel mikroskopischer Analyse, als auch mittels dem optischen Flüssgkeitspartikelzähler direkt im Extrakt. Das bietet den Vorteil, dass keine Filtration der Probe nötig ist. Im Gegensatz zur mikroskopischen Methode können die gezählten Partikel im Nachhinein nicht mehr für weitergehende Prüfungen (z.B. Materialbestimmung) genutzt werden, da die Probe nach der Zählung nicht mehr weiterverwendet werden kann. Sollten solche weiterführende Analysen gewünscht sein empfiehlt sich die mikroskopische Methode, da dann die Partikel auf dem Analysefilter verbleiben und gegeben falls archiviert werden können. Von zunehmender Relevanz sind auch die Analysen gemäß VDA 19.1 bzw. DIN EN ISO 16232. In dem Entwurf der VDI 2083 Blatt 21 „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“ werden ebenfalls Prüfungen von partikulären Verunreinigungen analog zur DIN EN ISO 16232 beschrieben und auf diese Norm verwiesen. In dieser „Bibel“ der partikulären Verunreinigungen werden explizit Extraktion, Filtration, mikroskopische Analyse und die Qualifizierung dieser Aspekte beschrieben. CleanControlling bietet hierfür bewährte Analyse-Verfahren, die schon über viele Jahre für Sauberkeitsprüfungen von Komponenten in der Automobilindustrie Anwendung finden.

Ablauf der Prüfung

Prüfverfahren Optischer Partikelzähler (in Anlehnung an USP 788) Mikroskopische Analyse (in Anlehnung an ISO 16232 / VDA 19.1)
Partikelgröße 5 – 200 µm Materialmikroskop > 5 µm Stereomikroskop > 25 µm
Extraktion Lösen der Partikel vom Prüf­körper mittels VE-Reinstwasser Lösen der Partikel vom Prüf­körper mittels VE-Wasser
Filtration Keine Filtration Filtration des gesamten Extraktions-Mediums auf einen Analysefilter
Analyse Direkte Zählung der Partikel in einer definierten Menge des Extraktions-Mediums mittels optischem Partikel-zähler (OPZ) Mikroskopische Analyse des Analysefilters, Zählung und Vermessung
Einheit Durchmesser flächenäquiva­lenter Kreis des Partikels in µm Partikellänge (Feretmax) in µm