Partikel in der Medizintechnik (in Anlehnung an USP 788 oder ISO 16232)

Auch in der Medizintechnik gewinnt die partikulare Verschmutzung der Produkte immer mehr an Bedeutung. Hierbei sind einige Fragestellungen noch unzureichend beantwortet. Was genau richten Partikel im Körper an?

In der Normenlandschaft der Medizintechnik existieren verschiedene Einzelnormen zur Untersuchung der partikularen Verschmutzung von Oberflächen, die sich aber jeweils nur auf spezifische Produkte oder Produktgruppen beziehen. In manchen Normen ist das Vorgehen bei der Prüfung der partikulären Verschmutzung recht ungenau beschrieben, so dass die Vergleichbarkeit von Prüfergebnissen aus unterschiedlichen Laboren nicht gegeben ist. In anderen Fällen sind die Bedingungen so starr vorgegeben, dass unterschiedliche Geometrien, Werkstoffe und Oberflächen von Produkten nicht berücksichtigt werden.

Aufgrund des Mangels an normativen Vorgaben hat sich in der Medizinproduktebranche die Pharmanorm USP 788 für die Prüfung von Injektionsflüssigkeiten als häufig genutzter Standard etabliert. Die USP 788 bietet den Vorteil, dass in ihr Grenzwerte vorgegeben werden. Hingegen ist kein Vorgehen zur Extraktion von Partikeln vom Prüfkörper beschrieben, da sich die Grenzwerte auf Flüssigkeitsmengen beziehen, was dann noch in geeigneter Weise auf die Beurteilung von Festkörpern übertragen werden muss. In der USP 788 wird die Analyse der Partikel durch eine direkte Zählung in der Flüssigkeit, unter Verwendung eines optischen Partikelzählers, favorisiert. Eine mikroskopische Methode wird in der USP 788 ebenfalls beschrieben.

CleanControlling Medical GmbH & Co. KG hat, als Prüflabor für Medizinprodukte, die in der Medizintechnik favorisierte Methode mittels optischer Flüssigkeitspartikelzählung in Anlehnung an die USP 788 als akkreditierte Analyseverfahren etabliert. Diese Prüfung eignet sich insbesondere für die Validierung und für das Monitoring von Reinigungsprozessen.

Für die Untersuchung von Partikeln und Partikelquellen im Fertigungsprozess bieten sich mikroskopische Partikelanalysen in Anlehnung an die in der Reinraumtechnologie etablierte DIN EN ISO 14644-9 an, die wiederum auf die in der Industrie angewandten ISO 16232 und VDA 19.1 verweist. Diese Partikelanalysen können für weiterführenden Prüfungen (z.B. REM-EDX, FT-IR) für die Materialbestimmung der Partikel herangezogen werden. Für die mikroskopischen Partikelanalysen greift die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG auf die langjährige Erfahrung der CleanControlling GmbH im Bereich der Technischen Sauberkeit zurück.

Ablauf der Prüfung

Prüfverfahren Optischer Partikelzähler (in Anlehnung an USP 788) Mikroskopische Analyse (in Anlehnung an ISO 16232 / VDA 19.1)
Partikelgröße 5 – 200 µm Materialmikroskop > 5 µm Stereomikroskop > 25 µm
Extraktion Lösen der Partikel vom Prüf­körper mittels VE-Reinstwasser Lösen der Partikel vom Prüf­körper mittels VE-Wasser
Filtration Keine Filtration Filtration des gesamten Extraktions-Mediums auf einen Analysefilter
Analyse Direkte Zählung der Partikel in einer definierten Menge des Extraktions-Mediums mittels optischem Partikel-zähler (OPZ) Mikroskopische Analyse des Analysefilters, Zählung und Vermessung
Einheit Durchmesser flächenäquiva­lenter Kreis des Partikels in µm Partikellänge (Feretmax) in µm