Laboranalytik für Medizinprodukte

Die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG prüft als akkreditiertes und von der ZLG anerkanntes Prüflabor die biologische und mikrobiologisch-hygienische Sauberkeit und Unbedenklichkeit von Medizinprodukten.

Das Dienstleistungsangebot umfasst Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1, Prüfungen zur Validierung und Monitoring von Reinigungsprozessen, Bestimmung der partikulären Sauberkeit, Prüfungen im Rahmen von Validierungen von Aufbereitungs- und Sterilisationsanleitungen, Lebensdauer-Prüfungen und Prüfungen zur Bestimmung der chemischen Oberflächensauberkeit.

Inkubation von Proben auf Nährboden in Petrischalen im Brutschrank zur Bioburden-Bestimmung. — Bioburden-Proben im Brutschrank

Biologische Prüfungen

In-vitro Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
Bioburden-Bestimmung sowie deren Validierung gem. DIN EN ISO 11737-1
Endotoxintest (LAL-Test) gem. USP 85 / Ph. Eur. 2.6.14
Sterilitätsprüfung gem. DIN EN ISO 11737-2
Auswertung von Abklatschplatten für das mikrobiologische Umgebungs-Monitoring

Partikelextraktion vom Medizinprodukt mit flüssigem Extraktionsmedium mit Dosiereinheit — Partikelextraktion durch Spritzen mit Dosiereinheit

Prüfungen auf partikuläre Verunreinigung

mittels optischem Partikelzähler (OPZ) in Anlehnung an USP 788 oder
mikroskopische Auswertung nach VDI 2083 Blatt 21*, DIN EN ISO 16232* oder USP 788.

Filtration eines Extraktes in der Sterilwerkbank — Filteration in der Sterilwerkbank

Weiterführende Prüfungen

Analysen in Zusammenarbeit mit akkreditierten Partnerlaboren

Chemische Analysen, z.B. GC-MS *, LC-MS *,
TOC *, THC *, ICP_MS */ Headspace-GC-MS *
Invitro Pyrogen Test (IPT) *
Prüfung der Produktoberfläche,
z.B. mittels REM/EDX, XPS *

Aufbereitung von Medizinprodukten im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) — Reinigung und Desinfektion im RDG

Validierung von Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen

Prüfungen im Rahmen der Validierung der Herstellerangaben in Aufbereitungsanleitungen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664 und ISO 17665-1 für

der manuellen oder maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten
der Dampfsterilisation von Medizinprodukten
Simulation von Aufbereitungszyklen der Medizinprodukte*

Aufbringen des Probenextraktes auf Nährlösung mit Fibroblasten (Bindegewebszellen) — Probenextrakt auf Fibroblasten

Validierung der Endreinigung

Prüfungen im Rahmen der Validierung der Endreinigung von Medizinprodukten

In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
Bestimmung von partikulären Verunreinigungen in Anlehnung an USP 788
TOC- und THC-Bestimmung *
Bioburden-Bestimmung gem. DIN EN ISO 11737-1
Endotoxintest (LAL-Test)

Zellkulturflasche mit Kulturmedium unter Mikroskop — Zellkultur in Kulturmedium

Biokompabilität von Medizinprodukten

Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1

In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
Probenvorbereitung zur biologischen und chemischen Beurteilung von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-12
Chemische Charakterisierung gem. DIN EN ISO 10993-18: GC-MS */ THC */ ICP-MS */ LC-MS */ Headspace *
Toxikologische Kurzbewertung *
Toxikologische/biologische Bewertung chemischer Analysen von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-17 *

Produkte

Zur Prüfung und Überwachung der hygienischen Umgebungssauberkeit biete wir Ihnen Produkte für ein mikrobiologisch-hygienisches Monitoring an.

Abklatschplatte oder Sedimentationsplatte für Hygieneprüfung, steril verpackt — Abklatschplatten / Sedimentationsplatten

Abklatschplatten und Sedimentationsplatten für das mikrobiologisch-hygienische Umgebungsmonitoring
Probennahmebeute zur hygienisch verbesserten Handhabung von Proben bei der Probennahme

Die Proben werden nach Ihrer Probennahme und Rückversand in unser Labor definiert inkubiert und ausgewertet.

Weitere Information mit Bestellnummern und Preisen finden Sie in unserem CleanControlling-eShop.

Oder bestellen Sie einfach über unser Kontaktformular.

* Diese Dienstleistung fällt nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung.