Laboranalytik

Die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG prüft als akkreditiertes und von der ZLG anerkanntes Prüflabor die biologische und mikrobiologisch-hygienische Sauberkeit und Unbedenklichkeit von Medizinprodukten.

Das Dienstleistungsangebot umfasst Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1, Prüfungen zur Validierung und Monitoring von Reinigungsprozessen, Bestimmung der partikulären Sauberkeit, Prüfungen im Rahmen von Validierungen von Aufbereitungs- und Sterilisationsanleitungen, Lebensdauer-Prüfungen und Prüfungen zur Bestimmung der chemischen Oberflächensauberkeit.

Biologische Prüfungen

  • In-vitro Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
  • Bioburden-Bestimmung sowie deren Validierung gem. DIN EN ISO 11737-1
  • Endotoxintest (LAL-Test) gem. USP 85 / Ph. Eur. 2.6.14
  • Sterilitätsprüfung gem. EIN EN ISO 11737-2
  • Auswertung von Abklatschplatten für das mikrobiologische Umgebungs-Monitoring

Partikuläre Prüfung

Prüfungen auf partikuläre Verunreinigung mittels optischem Partikelzähler (OPZ) in Anlehnung an USP 788 oder mikroskopische Auswertung in Anlehnung an
ISO 16232 * oder USP 788.

Weiterführende Prüfungen

Analysen in Zusammenarbeit mit akkreditierten Partnerlaboren

  • Chemische Analysen, z.B. GC-MS *, LC-MS *,
    TOC *, THC *, ICP_MS */ Headspace-GC-MS *
  • Invitro Pyrogen Test (IPT) *
  • Prüfung der Produktoberfläche,
    z.B. mittels REM/EDX, XPS *

Validierung von Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen

Prüfungen im Rahmen der Validierung der Herstellerangaben in Aufbereitungsanleitungen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 17664 und ISO 17665-1 für

  • der manuellen oder maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten
  • der Dampfsterilisation von Medizinprodukten
  • Simulation von Aufbereitungszyklen der Medizinprodukte*

Validierung der Endreinigung

Prüfungen im Rahmen der Validierung der Endreinigung von Medizinprodukten

  • In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
  • Bestimmung von partikulären Verunreinigungen in Anlehnung an USP 788
  • TOC- und THC-Bestimmung *
  • Bioburden-Bestimmung gem. DIN EN ISO 11737-1
  • Endotoxintest (LAL-Test)

Biokompabilität von Medizinprodukten

Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach der Novelle der DIN EN ISO 10993-1

  • In-vitro-Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
  • Probenvorbereitung zur biologischen und chemischen Beurteilung von Medizinprodukten gemäß
    DIN EN ISO 10993-12
  • Chemische Charakterisierung gem.
    DIN EN ISO 10993-18:
  • GC-MS */ THC */ ICP-MS */ LC-MS */ Headspace *
  • Toxikologische Kurzbewertung **
  • Toxikologische/biologische Bewertung chemischer Analysen von Medizinprodukten gemäß
    DIN EN ISO 10993-17 **

Produkte

Zur Prüfung und Überwachung der hygienischen Umgebungssauberkeit biete wir Ihnen Produkte für ein mikrobiologisch-hygienisches Monitoring bzw. für die Probennahme vor Ort an.

  • Abklatschplatten und Sedimentationsplatten für das mikrobiologisch-hygienische Umgebungsmonitoring
  • Handschuhe und Probennahmebeute zur hygienisch verbesserten Handhabung von Proben bei der Probennahme

Die Proben können nach Probennahme und Rückversand in unser Labor definiert inkubiert und ausgewertet werden.

Weitere Information mit Bestellnummern und Preisen
finden Sie in unserem CleanControlling-eShop.

Oder bestellen Sie einfach über unser Kontaktformular.

* Diese Dienstleistung fällt nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung.
** Diese Dienstleistung fällt nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung.