Normen zu Partikeln in der Medizintechnik

In der Normenlandschaft der Medizintechnik existiert eine Vielzahl von Einzelnormen zur Untersuchung der partikulären Verschmutzung von Oberflächen, die sich aber jeweils nur auf spezifische Produkte oder Produktgruppen beziehen. In manchen Normen ist das Vorgehen bei der Prüfung der partikulären Verschmutzung recht ungenau beschrieben, so dass eine Vergleichbarkeit zwischen Prüfergebnissen von verschiedenen Laboren nicht gegeben ist. In anderen Fällen sind die Bedingungen so starr vorgegeben, dass unterschiedlichen Geometrien, Werkstoffe und Oberflächen von Produkten nicht berücksichtigt werden. Der Pharmabranche entnommene Grenzwerte sind in ihrer Strenge für die Medizintechnik oft wenig sinnvoll, bzw. bei vielen Produkten überhaupt nicht praktisch zu realisieren.

In der Automobilbranche wurde das Problem inkonsistenter Prüfvorgaben bereits erkannt und daher durch den Verband der Automobilindustrie eine Norm erarbeitet, die VDA 19. Diese gibt detailliert Hilfestellung, wie Produkte effektiv und reproduzierbar auf partikuläre Verschmutzung geprüft werden können, ohne jedoch Grenzwerte für partikuläre Verschmutzung vorzugeben. Diese resultieren in der Automobilwelt normalerweise aus Überlegungen, bzw. Erfahrungen welche Partikelanzahl und/oder Größe ein Produkt in der Funktion stören kann. Leider ist dies nicht so einfach auf die Medizintechnik zu übertragen, da die Funktion des Produkts von Partikeln nicht unbedingt beeinträchtigt wird, diese im Patienten aber dennoch zu ungewünschten Reaktionen führen können.

In der Medizintechnik existiert ein solches Standardwerk wie die VDA 19 bisher nicht. Daher kann diese auch für Medizinprodukte wichtige Hinweise für die Prüfung auf partikuläre Verschmutzung geben. Denn wichtig für die Durchführung der Prüfung sind Angaben wie Material, Geometrie, Größe der Oberfläche etc., aber nur teilweise die letztliche Funktion des Produkts. So kann die in jahrelangem Umgang mit partikulärer Verschmutzung auf Automobilteilen gewonnene Expertise in vielerlei Hinsicht auch auf Medizintechnikprodukte angewendet werden.