Die Prüfeinrichtung der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG zur Prüfung von Medizinprodukten auf biologische, chemische, partikuläre und toxische Verunreinigungen befindet sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und wird regelmäßig auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. nach 2004/9/EG überwacht.

Zur GLP-Bescheinigung

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische Prüfungen im Gesundheits- und Umweltbereich durchführen. Die GLP-Anerkennung ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen, die nach den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden, durch die Zulassungsbehörden der OECD-Mitgliedstaaten.

GLP-anerkannte Prüfeinrichtungen sind in das nationale behördliche GLP-Überwachungsverfahren eingebunden und werden regelmäßig auf die Einhaltung der GLP-Grundsätze nach dem Chemikaliengesetz bzw. nach 2004/9/EG durch die zuständigen Überwachungsbehörden überprüft.

Die Durchführung von GLP-konformen Prüfungen wird empfohlen, wenn die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-Markt (oder auf Märkten, die sich an der US-FDA orientieren) angestrebt wird. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bevorzugt Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt werden. GLP-konforme Prüfungen bieten strenge Qualitätskontrollen und eine umfassende Dokumentation, was ihre Akzeptanz durch die FDA erleichtern kann.

Die Entscheidung, ob die Prüfung GLP-konform oder nicht-GLP-konform durchgeführt werden soll, ist in hohem Maße davon abhängig, auf welchem Markt die Produkte zugelassen werden sollen.

Prüfungen, die GLP-konform durchgeführt wurden, werden im Wesentlichen in Europa, USA, Kanada, Japan, Mexiko, Australien anerkannt.

Für den europäischen Markt und die CE-Zulassung sind nicht GLP-konforme Prüfungen oft ausreichend. In bestimmten Fällen oder speziellen regulatorischen Anforderungen, kann jedoch eine GLP-Konformität erforderlich sein.